Росздравнадзор рассказал об особенностях применения позиций, изложенных в ряде писем ведомства по вопросам обращения медизделий
В информационном письме отмечается, что, в частности, письма Росздравнадзора от 05.02.2016 N 09-С-571-1414, от 22.06.2017 N 04-31270/17 являются ответами на вопросы, изложенные в обращениях юридических и физических лиц, которые давались в соответствии с Федеральным законом от 02.05.2006 N 59-ФЗ, на основании представленной данными субъектами информации по конкретной ситуации, в отношении указанных в данных обращениях медицинских изделий. Вместе с тем в связи со вступлением в силу постановлений Правительства РФ от 01.04.2022 N 552 “Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера” и от 30.11.2024 N 1684 “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий” указанные письма могут использоваться только в части, не противоречащей законодательству Российской Федерации, действующему в настоящее время.
Отметим, что указанные выше письма ведомства нередко используются заказчиками для обоснования правомерности закупки “оригинальных” расходных материалов к медицинскому оборудованию определенного производителя. Вместе с тем в связи с опубликованием Росздравнадзором информационного письма от 28 марта 2025 г. N 01И-248/25, полагаем, эти разъяснения утратили актуальность.
Документ: Информационное письмо Росздравнадзора от 28 марта 2025 г. N 01И-248/25